组合包类产品中组件如果已取得注册证，希望明确产品技术要求中性能指标的制定原则

组合包类产品中组件如果已取得注册证，希望明确产品技术要求中性能指标的制定原则 

 

A: 共识：涉及到手术包等有国家指导原则的按指导原则要求执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，对组合包类产品技术要求中组件性能指标的制定，应把握以下原则：

 

（1）如灭菌对组件性能的影响可控，对于已取得注册证的普通级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

 

（2）对于未取得注册证的组件原则上参照相关国/行标制定性能指标。

 

（3）对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品。

 

（4）如二次灭菌对外购的灭菌级组件性能的影响可控，对于已取得注册证的灭菌级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

来源：网络

来源：网络 或国家官网

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